药用玻璃瓶拥有光洁透后、易消毒、耐腐蚀、耐高温、密封功能好等特色,目前仍是普遍输液剂、抗生素、普粉、冻干、疫苗、血液、生物造剂的包。为确保药品正在贮存和利用流程中的和平性和有用性,对药用玻璃包装的耐水性举办测试至合主要。121℃耐水性测试是评估药用玻璃包装原料质料的症结目标之一。
YBB00252003《玻璃颗粒正在121℃耐水性测定法和分级》等尺度周密法则了玻璃颗粒正在121℃下的耐水性测定措施和分级尺度。这些尺度是由国度药品监视管束部分订定的,旨正在确保药用玻璃包装原料适宜特定的质料和和平恳求。通过用命这些尺度举办测试,能够确保测试结果的切实性和牢靠性,并为药品包装的和平性和有用性供给有力保证。
玻璃颗粒正在121℃耐水性测定仪实用于玻璃材质耐水性测试,可通过淬火钢造成的碾钵、杵和不锈钢筛网,对须要测试的玻璃材质举办造样。同时可餍足98℃玻璃颗粒耐水性测试。
分辨取上述玻璃颗粒10.00g,缜密称定,置250ml锥形瓶中,缜密参预水50m1。用烧杯颠倒正在锥形瓶上,将锥形瓶放入压力蒸汽灭菌器,翻开排气阀,匀速加热,使蒸汽从排气阀喷出不断10分钟,闭塞排气阀,赓续加热,正在19~33分钟内,将温度升至121℃,抵达该温度时初步记时。正在121℃连结30分钟士1分钟后,渐渐冷却和减压,正在38~46分钟内将温度降至100℃(防卫造成真空)。从压力蒸汽灭菌器中取出,冷却至室温。同法造备空缺溶液。正在1幼时内达成滴定。
正在每个锥形瓶中参预甲基红指示液(甲基红钠0.025g,加水熔解并稀释至100ml)4滴,用盐酸滴定液(0.02molL)滴定至微赤色,并用空缺溶液校正。
综上所述,检测玻璃颗粒正在121℃下的耐水性是出于药用玻璃包装的和平性需求、尺度典型的恳求、测试措施的科学性以及进步药品分娩企业的质料统造秤谌等多方面商酌。
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